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支座的設計

衛(wèi)生級容器具有質量輕、潔凈要求高、全部由不銹鋼制作的特點。衛(wèi)生級容器一般采用腿式支座，支腿不能采用角鋼、槽鋼等型鋼，而應采用無縫圓管，也可用方管。衛(wèi)生級支座為不銹鋼支座，一般不設地腳螺栓，支腳結構有管子支柱及錐形方鋼支柱兩大類，底板結構有方形底板、球面螺母底及平面螺母底等3種。

噴淋裝置的設計

衛(wèi)生級容器內表面要求及時得到清洗與消毒，應設置噴淋球，噴淋球有下列要求：

噴淋球要求為衛(wèi)生型設計，包括固定式、旋轉式、切線出水式或洗罐器等幾種型式;
噴淋球外表面粗糙度應加工到小于0.6μm;
噴淋球孔的排列應能完成管壁的有效清洗;
噴淋球的安裝位置應最有效地噴淋到每個角落，噴淋球不得與器壁相碰;
噴淋球供應商應提出噴淋液的模擬分布圖形，并取得用戶的認可;
噴淋球應作目測檢査、尺寸檢査及噴淋覆蓋性能試驗。

攪拌系統(tǒng)的設計

衛(wèi)生級容器用的攪拌器包括機械攪拌器與磁力攪拌器。攪拌軸封不宜采用填料密封，采用機械密封時，應裝置內部集油環(huán)，集油環(huán)的高度應高于密封磨擦副的高度，設備內部用的聯軸節(jié)不宜使用標準的夾殼聯軸節(jié)，而應使用不會積料的凸緣聯軸節(jié)，攪拌槳葉和攪拌軸的材質應和罐體相同，表面應拋光，并盡量地減少死角，結構也要盡可能簡單。

罐底閥的設計

衛(wèi)生級罐底閥(圖2. 9)是應用在生物制藥或無菌制藥工藝容器設備底部的一種高度潔凈的衛(wèi)生無滯留的隔膜閥，主要用來存放或放空容器里面的物料。該閥具有排放物料無死角、無殘留、無泄漏、密封性能好等優(yōu)點，容器在使用攪拌器時，攪拌器在開啟時底部物料能充分隨水流轉動使物料攪拌均勻，該閥采用合適的安裝方位可使物料排放有自凈功能，在空間上使設備檢修更加方便，罐體閥分為氣動和手動兩種操作模式，閥體粗糙度一般為0.4?0. 6μm，閥體材質為316L。

圖2. 9無菌罐底閥

管道連接件的設計

衛(wèi)生級容器用的管道連接件主要型式如下。

①厚壁管用衛(wèi)生級對焊管法蘭(A型)。如圖2. 10所示，該設計采納了 ISO 7005-1標準的O型圈密封。為了和HG等標準的通用性，管子規(guī)格與HG 20592中的歐洲體系一致，以方便與普通厚壁管連接，公稱壓力有PN0. 6及PN1. 0，直徑DN10?DN300。衛(wèi)生級帶頸對焊管法蘭(A型)的無菌保證相對較差，在制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中應用很少。
圖2.10 衛(wèi)生級對焊管法蘭(A型)
②薄壁管用無菌管法蘭(B型)。如圖2. 11所示，該設計采納了 DIN 11864—2標準，是由歐洲衛(wèi)生設備設計組織 (EHEDG)提出的，適用于食品、化工及醫(yī)藥工業(yè)。它的特點是密封面不存在任何死角、不染菌。管法蘭密封面結構較復雜、加工精度及表面拋光要求很高。其公稱壓力及公稱直徑適用范圍為 PN2. 5，DN15 ?DN32; PN1.6，DN40 ? DN90; PN1. 0, DN100 與 DN125。無菌管法蘭(B 型)的無菌保證相對較好，在制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中有應用。
③薄壁管用無菌螺旋管接頭(C型)。如圖2. 12所示，該設計采納了DIN 11864-1標準，適用于食品、化工及醫(yī)藥工業(yè)。密封面結構和B型管法蘭完全相同。其公稱壓力及公稱直徑適用范圍為PN 4.0，DN 15?DN32; PN 2. 5 , DN 40?DN90,最高工作溫度為140°C。無菌螺旋管接頭(C型)的無菌保證相對較差，在制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中應用很少。
圖2. 11無菌管法蘭（B型）

圖2. 12無菌螺紋管接頭(C型)
④卡箍連接是制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中最常用的管道連接型式，規(guī)格為DN15?DN125,結構如圖2. 13 (a)所示，焊接式管接頭密封處裝入密封圈，用卡箍緊固。NA無菌連接[圖2. 13(b)]與 Kest無菌連接[圖2. 13(c)]是兩種新型的衛(wèi)生型連接方式，該設計有效避免了管道接口死角處帶來的污染風險，尤其在罐體側壁附件安裝的無菌保障方面優(yōu)勢非常明顯，現已在無菌制藥行業(yè)得到了廣泛的推廣與應用。
圖2.13 衛(wèi)生型無菌連接方式

衛(wèi)生級容器的制造及檢驗除應符合GB 150《壓力容器》和HG 20584《鋼制化工容器制造技術要求》外，另需滿足下列要求：

制造用原材料應符合工藝生產的要求，制造衛(wèi)生級容器的鋼板應由容器制造單位對其表面粗糙度進行復驗。
制造衛(wèi)生級容器的焊接應采用惰性氣體保護焊，焊縫應磨平，并用100號磨料、橡膠或膠木粘合輪磨光滑。
磨輪應精修、避免錘擊，邊緣應磨圓、避免鑿孔，所有焊縫磨平時應沿著焊縫而不允許跨越焊縫。
焊縫鄰近的金屬表面也應稍微研磨。金屬鄰近不允許有咬邊，采用2B板拋光時，應先用120砂輪，最后用150砂輪拋光，焊縫區(qū)外表面應和金屬表面一致。
外表面要充分保護，避免錘擊。容器內表面要按照不同的用途進行清洗，包括管接口的所有開孔應加以保護，以避免外來物的侵入。
衛(wèi)生級容器的內外表面由材料生產或加工制造進程中引起的表面缺陷，經肉眼檢査如發(fā)現有裂紋、折疊、壓入氧化皮、結疤、飛濺、電弧擦傷、咬邊、尖銳的機械劃傷和撞擊凹痕、清除工夾具等引起的疤痕等有害缺陷，應及時進行打磨消除，修磨的凹坑應與母材圓滑過渡，確保表面光滑齊平。
衛(wèi)生級容器的焊接接頭的無損檢測須符合TSG R0004—2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》、GB BO. 1?4一2011《壓力容器》和NB/T 47003. 1—2009《鋼制焊接常壓容器》的有關規(guī)定。對接焊縫的射線檢測合格指標按JI3/T 4730— 2005《承壓設備無損檢測》執(zhí)行，射線照相的質量不低于AB級，焊縫質量不低于I級為合格。
水壓試驗按GB150. 1?4一20U《壓力容器》或圖樣規(guī)定。壓力試驗前，所有內表面應清掃干凈，以保證容器內部沒有焊渣、熔揸、焊條頭、銹垢等雜質。試驗后如再行補焊，則應再進行壓力試驗。氣密性試驗按圖樣的要求進行，試驗時，補強板和墊板上的信號孔應打開，密封用墊片應采用和正常操作時采用的同種材料。

為滿足對潔凈度的不同要求，對衛(wèi)生級容器的內、外表面需進行拋光處理。對無保溫要求的衛(wèi)生級容器，整個外表面必須拋光處理，表面粗糙度至少為或按用戶要求的粗糙度;對有保溫要求的衛(wèi)生級容器，保溫層的外殼必須用拋光的整張不銹鋼薄鋼板制作。衛(wèi)生型容器內表面的表面粗糙度以小于0.6pm為準，如果電拋則效果更佳。常用的砂輪號和表面粗糙度的對應可參見表2. 1。

表2.1砂輪號與表面粗糙度對照表