無(wú)菌藥品的檢查項(xiàng)

藥品的無(wú)菌檢查項(xiàng)

因給藥方式的不同，藥品對(duì)于無(wú)菌檢査項(xiàng)的要求也不同。以藥品是否“無(wú)菌”進(jìn)行分類，藥品可分為無(wú)菌制品（即無(wú)菌藥品）和非無(wú)菌制品兩大類。例如，片劑、膠囊等口服制劑屬于非無(wú)菌制品，凍干注射用無(wú)菌?粉末、粉針劑和水針劑等注射劑屬于無(wú)菌制品。

1. 口服制劑雖然屬于非無(wú)菌藥品，但它會(huì)經(jīng)過(guò)腸道吸收，因此，口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌或其他致病菌；
2. 外用中藥制劑每克或毫升不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
3. 為保證用藥安全，口服液體制劑的雜菌總數(shù)每毫升不超過(guò)100個(gè)，霉藥和酵母菌總數(shù)每毫升不超過(guò)100個(gè)；
4. 中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜?菌總數(shù)每克不超過(guò)1000個(gè)，霉菌總數(shù)每克不超過(guò)100個(gè)；
5. 含有中草藥原粉的各種片、丸、散等劑型其雜菌總數(shù)按每克不超過(guò)10000個(gè)，霉菌總數(shù)每克不超過(guò)500個(gè)。

無(wú)菌藥品的分類

無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括：

1. 注射劑
2. 眼用制劑
3. 無(wú)菌軟膏劑
4. 無(wú)菌混懸劑等。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、?各種微粒和熱原的污染。無(wú)菌制劑與無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)過(guò)程必須有可靠的無(wú)菌保障措施，需要監(jiān)測(cè)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等無(wú)菌測(cè)試指標(biāo)。