正確理解GMP之制藥設備

制藥行業(yè)有個特殊之處，就在于它的法規(guī)符合性，這就意味著制藥公司要遵循行業(yè)標準所要求的規(guī)則的準則和流程，即要遵循GMP規(guī)范的要求。因此，對于制藥企業(yè)來說正確理解GMP至關重要。

GMP第五章對制藥設備做出了規(guī)范。

第一節(jié)從三個方面規(guī)定了制藥設備的基本原則;

第二節(jié)對設備的設計與安裝做出相應要求;

第三節(jié)對設備的維護與維修做出相應要求;

第四節(jié)對設備的使用與清潔做出相應要求;

第五節(jié)對設備的校準做出相應要求;

第六節(jié)對制藥用水進行了相應規(guī)范。

總之，GMP對制藥設備有如下要求：

1. 設備要符合生產(chǎn)用途，要安全、合理地生產(chǎn);

2. 設備要滿足制藥工藝所需要地功能，以及有更多地適應性;

3. 設備要保證藥品品質(zhì)的穩(wěn)定性;

4. 設備要便于操作和維護;

5. 設備要有協(xié)調(diào)、配套、組合的能力;

6. 設備要易于清潔必要時進行消毒;

7. 設備要易于安裝和移動;

8. 設備要從材質(zhì)、性能、結(jié)構(gòu)、型式等方面進行驗證。

意凱在充分學習GMP準則后，從以上8個方面出發(fā)，生產(chǎn)出符合GMP標準的設備，比如ZJR系列真空乳化機、MC高效再循環(huán)乳化機和SP外循環(huán)乳化機均可用于制藥行業(yè)的生產(chǎn)。

除此之外，制藥企業(yè)還要依據(jù)GMP不斷優(yōu)化設備管理制度，需要具備這三點意識：

1. 良好的設備依靠設計;

2. 設備管理離不開文件管理;

3. 全生命周期管理設備。

意凱有著二十余年制藥行業(yè)合作經(jīng)驗，作為制藥設備優(yōu)質(zhì)供應商，從制藥設備方面對GMP進行了解析，希望能夠幫到大家。如有設備需要，歡迎聯(lián)系意凱!