APIC修訂ICH Q7 "How to do" 第8版

APIC修訂ICH Q7 "How to do" 第8版

2015年8月APIC網站發(fā)布ICH Q7 "How to do" 第8版。相比于上一次修訂（2012年8月），對10章節(jié) “存儲和分配”，11章節(jié)“實驗室控制”，12章節(jié)“驗證”和15章節(jié)“投訴和召回”進行了修訂。以下是最重要的一些變化摘要：

第10章節(jié) 儲存與分配

1.??????? 本章指出了控制倉庫溫度分布的重要性，要考慮到季節(jié)性溫度的變化。該文件并描述了如何具體執(zhí)行溫度分布測試的原則（第10.10節(jié)）。

2.??????? 它強調了放行物料與退貨物料間的物理隔離的重要性，最好將它們儲存在不同的房間。中間體的存儲條件應基于研究數據和知識制定（第10.11節(jié)）。

3.??????? 該文件指出，應對物流公司進行資格確認并制定質量協議。應審查記錄的裝運條件。如果發(fā)生偏差，應調查，并采取適當措施和記錄（第10.21節(jié)）。

第11章實驗室控制

4.??????? 本章明確指出，分析方法必須進行驗證，分析數據的完整性必須通過控制來確保（第11.11節(jié)）。

5.??????? 在SOP中要描述數據的取入規(guī)則和過程（11.11節(jié)）。

6.??????? 在11.13章節(jié)中，將ICH M7和ICH Q3D的要求添加到了指南列表中。指出在實驗方法的設計中，可使用設計空間的模式去定義質量規(guī)格。

7.??????? 在11.15章節(jié)中包含了FDA對進入到美國市場的API詳細要求，尤其是OOS結果。

第12章 驗證

8.??????? 在12.11章節(jié)中，針對ICH Q8，Q11以及FDA和EMA對驗證的要求，更詳細地闡述了對關鍵參數和關鍵質量屬性的處理。

9.??????? 指明了工藝驗證應有3個連續(xù)驗證批合格應作為一個方向，實際驗證批次必須預先確定并有理由（12.50節(jié)）。

10.??? 指明了工藝驗證報告必須將關鍵質量屬性與參考批次（reference batches）進行比較，這些關鍵質量屬性的驗證結果應比參考批次更好。選擇參考批次的理由必須合理（第12.52節(jié)）。

第15章 投訴和召回

11.??? 本章指出了在投訴或召回的處理中，應對具有潛在影響的其他批次調查的必要性，和規(guī)定投訴調查的關閉期限（15.10條）。

12.??? 指出了召回不能由原料藥制造商進行，這是制劑生產商的責任。向監(jiān)管部門（如公共衛(wèi)生部門）的報告也只能與制劑生產商密切配合（15.10條）。